化妆品备案小课堂⑩ | 备案检验由企业自检，产品质量能放心吗？
近日，国家药监局印发《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号），提出符合条件的化妆品备案人在进行风险程度较低的普通化妆品备案时，可以提交企业自检出具的检验报告。
对于具备相应检验能力的化妆品企业，这无疑是一大利好。但同时，消费者可能也会担心：自检备案会不会造成检验门槛降低，从而带来产品质量安全风险呢？
本期化妆品备案小课堂
将为您解答相关问题
一、备案人或受托生产企业以自检方式开展备案检验应当具备哪些前提条件？
答：企业自检备案必须具备以下前提条件：
（一）依法取得化妆品生产许可证；
（二）具备相应的检验能力，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员；
（三）建立执行检验管理制度、实验室管理制度，将自检工作纳入化妆品质量管理体系，严格检验过程管理，并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告。
（四）普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性。
二、是不是所有的普通化妆品都能自检备案？
答：不是。具有下列情形之一的普通化妆品不能自检备案，仍然应当委托取得资质认定、满足化妆品注册和备案检验工作需要的检验机构进行检验：
（一）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；
（二）产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；
（三）产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；
（四）产品可能存在较高安全风险的其他情形。
三、备案人提交的自检报告有什么要求？
答：备案时提交的自检报告应当是化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。备案人对样品的真实性、检验项目的科学性及合理性负责，并确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。提交自检报告的同时，备案人还应当提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。
四、监管部门将如何加强监管？
答：药品监管部门将进一步加强产品备案后的资料技术核查，强化对以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业的监督检查，包括检查企业检验管理制度、实验室管理制度的建立和执行情况等，对企业的检验能力、检验记录等进行重点检查。如发现备案人存在提供虚假自检报告等违法违规行为，将依法予以严肃查处。
五、如果提供虚假检验报告会有什么法律后果？
答: 根据《化妆品监督管理条例》第六十五条规定，备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
综上，实行备案自检，对企业有明确的条件要求和诚信要求，对产品的品种有范围界定，监管部门有加强事中事后监管的措施，对提供虚假报告的违法情形有相应罚则，并不意味着检验门槛降低、产品质量下降，而是在充分考虑企业的实际情况、产品的风险程度等的基础上，从深化“放管服”改革的目的出发，按照风险管理的原则，对普通化妆品备案检验管理措施的进一步优化，在为企业“减负”的同时，对企业落实主体责任和监管部门落实监管责任都提出了更高的要求，将有利于更好地推动化妆品产业健康发展。
文章来源“重庆市药品监督管理局”